【25523QLa169】欧盟医疗器械MDR法规系列课53_53
课程目录：
001.中英文对照—欧盟MDR新法规 2017_745.html (1.1KB)
002.1.1 法规背景、主要变化、常见问题-欧盟医疗器械新法规MDR概论.mp4 (277.12MB)
003.1.2 九大规则级变化-欧盟医疗器械新法规MDR重大变化.mp4 (177.24MB)
004.2.1 定义（第一部分-通用）.mp4 (128.98MB)
005.2.2 定义（第二部分-临床、不良事件及上市后监督）.mp4 (56.42MB)
006.3. 协调标准和通用规范.mp4 (51.94MB)
007.4.1 经济运营商的责任义务(一)-制造商.mp4 (138.56MB)
008.4.2 经济运营商的责任义务(二)-进口商、分销商、授权代表.mp4 (103.12MB)
009.4.3 器械销售.mp4 (38.89MB)
010.5. 法规符合性人员职责.mp4 (39.55MB)
011.6. 特殊器械或附件的要求.mp4 (128.92MB)
012.7.1 欧洲医疗器械数据库Eudamed功能和时间表.mp4 (80.09MB)
013.7.2 器械的标识及数据库-一般要求（供应链、UDI系统及数据库）.mp4 (100.17MB)
014.8. 器械及其经济运营商的登记和电子系统.mp4 (78.87MB)
015.9. 安全和临床性能总结.mp4 (24.56MB)
016.10. 医疗器械分类.mp4 (141.86MB)
017.11. 欧盟医疗器械符合性评估流程及公告机构参与.mp4 (76.59MB)
018.12. 医疗器械符合性评估（CE证书、公告机构变更、评估流程豁免）.mp4 (99.56MB)
019.13. 特定III类器械和IIb类器械的临床评价咨询流程及审查机制.mp4 (59.38MB)
020.14.1基于质量管理体系和技术文件评估的符合性评估（质量管理体系）.mp4 (118.17MB)
021.14.2. 基于质量管理体系和技术文件评估的符合性评估(技术文件评估及行政规定).mp4 (65.41MB)
022.14.3. 基于质量管理体系和技术文件评估的符合性评估（特殊评估程序）.mp4 (115.77MB)
023.14.4. 基于型式检验的符合性评估.mp4 (52.32MB)
024.14.5. 基于产品符合性验证的符合性评估.mp4 (69.93MB)
025.14.6. 特殊用途器械，定制器械的流程.mp4 (35.05MB)
026.15.1临床评价和上市后临床跟踪.mp4 (132.56MB)
027.15.2. 临床评价和临床研究的一般性要求.mp4 (150.61MB)
028.15.3. 临床研究的申请、评估及实施.mp4 (250.98MB)
029.15.4. 临床研究的协调评估及不良事件.mp4 (112.84MB)
030.15.5. 特殊情况下的临床研究.mp4 (85.13MB)
031.16.1. 上市后监管、警戒和市场监管（一）--上市后监管.mp4 (58.23MB)
032.16.2. 上市后监管、警戒和市场监管（二）--警戒.mp4 (121.22MB)
033.16.3. 上市后监管、警戒和市场监管（三）--市场监管.mp4 (106.16MB)
034.17. 最终条款及指令生效使用时间表.mp4 (46MB)
035.18. 过渡性条款及废除旧法规.mp4 (37.11MB)
036.19.1. 通用安全和性能要求（一）-基本要求.mp4 (27.03MB)
037.19.2. 通用安全和性能要求（二）-设计和生产相关要求.mp4 (65.44MB)
038.19.3. 通用安全和性能要求（三）-设计和生产相关要求.mp4 (42.86MB)
039.19.4. 通用安全和性能要求（四）-设计和生产相关要求.mp4 (60.17MB)
040.19.5. 通用安全和性能要求（五）-有关器械随附信息的要求.mp4 (52.2MB)
041.19.6. 通用安全和性能要求（六）-有关器械随附信息的要求.mp4 (58.62MB)
042.20.1. 技术文件.mp4 (64.35MB)
043.20.2. 由公告机构签发的证书.mp4 (23.91MB)
044.21. 欧盟符合性声明及CE符合性标识.mp4 (32.24MB)
045.【福利7】MDR新法规对制造商带来的挑战及应对.mp4 (476.5MB)
046.【福利6】UDI的要求及常见问答.mp4 (446.74MB)
047.【福利5】医疗器械上市后监督PMS及PMCF要求.mp4 (465.84MB)
048.【福利4】新法规下临床评价主要变化及要求.mp4 (508.08MB)
049.【福利3】MDR关于技术文档的新要求.mp4 (217.43MB)
050.【福利2】2018年度CE证书及公告机构盘点.mp4 (193.08MB)
051.【福利1】MDR法规框架、过渡期及重大变更概述.mp4 (660.7MB)
052.第三讲：欧盟医疗器械MDR新法规技术文档要求.mp4 (63.52MB)
053.第二讲：2018年度CE证书及公告机构盘点.mp4 (50.56MB)
