【32393QLa172】FDA 法规工程师_49
课程目录：
001.10.5.6. 510K决策过程(六)—技术特征.mp4 (67.87MB)
002.1. 美国医疗器械FDA法规背景介绍.mp4 (40.41MB)
003.2. 美国FDA医疗器械企业登记列名法规解读及美国代表选择注意事项.mp4 (178.58MB)
004.3. 美国FDA 510K注册及审评流程简介.mp4 (306.57MB)
005.4.1 21 CFR 807.81&85—何时需要递交510(k)及豁免.mp4 (34.46MB)
006.4.2 21 CFR807.87——上市前通告递交需要的信息.mp4 (44.19MB)
007.4.3 21 CFR 807.92&93—— 510(k)概要和声明的内容和格式.mp4 (51.04MB)
008.4.4 21 CFR 807.90&94——510(K)递交格式和3类认证格式.mp4 (16.74MB)
009.4.5. 21 CFR 807.97&100—510K错误标识和对510k处理.mp4 (30.15MB)
010.4.6 21 CFR 807.95——信息保密.mp4 (38.12MB)
011.5. FDA 510k资料格式通用要求.mp4 (38.64MB)
012.6.1 医疗器械eCopy指南(一)—指南背景、范围、常见问题.mp4 (122.51MB)
013.6.2 医疗器械eCopy指南(二)—eCopy的技术标准.mp4 (133.98MB)
014.6.3 医疗器械eCopy指南(三)—创建eCopy的步骤及常见Q&A.mp4 (118.48MB)
015.7.1 无菌器械510k指南(一)—指南背景及范围.mp4 (75.07MB)
016.7.2 无菌器械510k指南(二)—灭菌分类及案例.mp4 (33.02MB)
017.7.3 无菌器械510k指南(三)—灭菌信息要求.mp4 (73.56MB)
018.8.FDA医疗器械510(K)第三方审核概述.mp4 (76.45MB)
019.9.FDA医疗器械用户费用及小企业申请与减免法规概述.mp4 (88.55MB)
020.10.1 510(K)实质等同评估指南—指南介绍.mp4 (26.36MB)
021.10.2 510(K)实质等同评估指南—术语.mp4 (38.63MB)
022.10.3. 510(K)实质等同评估指南—指南背景.mp4 (35.43MB)
023.10.4. 510(K)实质等同评估指南—指南范围.mp4 (12.22MB)
024.10.5.1 510K决策过程-第一部分-总体介绍.mp4 (16.26MB)
025.10.5.2 510K决策过程-第二部分-510(k)审核标准.mp4 (110.01MB)
026.10.5.3 510K决策过程-第三部分-流程图.mp4 (25.8MB)
027.10.5.4 510K决策过程-第四部分-对比器械.mp4 (120.96MB)
028.10.5.5 510K决策过程-第五部分-预期用途.mp4 (92.97MB)
029.10.5.6. 510K决策过程(六)—技术特征.mp4 (237.53MB)
030.10.5.7. 510K决策过程(七)—性能数据要求.mp4 (71.79MB)
031.10.5.8.1. 510K决策过程(八)(1)—510K summary介绍.mp4 (18.67MB)
032.10.5.8.2. 510K决策过程(八)(2)—510K summary要求.mp4 (68.02MB)
033.10.5.8.3. 510K决策过程(八)(3)—510K summary案例.mp4 (65.99MB)
034.11.1. 软件文档上市前递交指南（一）—指南目的、范围、术语.mp4 (26.16MB)
035.11.2. 软件文档上市前递交指南（二）—如何确定软件的关注等级.mp4 (27.48MB)
036.11.3. 软件文档上市前递交指南（三）—各软件文档具体要求.mp4 (71.35MB)
037.12.1. 传统和简短510k首次递交指南(一)—范围、目的、定义、510k大纲.mp4 (21.37MB)
038.12.2. 传统和简短510k首次递交指南(二)(1)—510K各文档介绍.mp4 (40.03MB)
039.12.3. 传统和简短510k首次递交指南(二)(2)—510K各文档介绍.mp4 (29.72MB)
040.13.1 FDA医用电气设备支持电磁兼容声明的上市前递交信息要求.mp4 (53.01MB)
041.13.2 FDA 21 CFR 58非临床试验研究良好实验室管理规范概要.mp4 (50MB)
042.流程-第一期-【带学】美国510K实质等同指南-之对比器械篇.mp4 (52.25MB)
043.答疑-第一期-【带学】美国510K实质等同指南—之对比器械篇.mp4 (226.46MB)
044.设计的转移、变更与DHR.mp4 (35.9MB)
045.设计的评审、验证与确认.mp4 (60.3MB)
046.设计的策划、输入与输出.mp4 (57.25MB)
047.背景介绍及设计控制总则.mp4 (17.81MB)
048.FDA special 510K注册流程和注意事项.mp4 (245.49MB)
049.FDA 预咨询法规要求和提交准备解析.mp4 (165.16MB)
